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临床前研究:亟待补上的关键一环

时间:2018-10-16 12:58:32  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 10月1日,PD-1机理的发现获诺贝尔生理或医学奖,令人振奋的不仅是它找到了重击肿瘤细胞的路径,还在于以它为理论基础开发出的O药、K药等肿瘤免疫治疗药物早已上市销售,而且获批适应症范围(治疗癌症种类)仍在逐步扩大。 如果说基础研究发现“潜在靶点”是在生命“地图”上划了一个“圈”...

    10月1日,PD-1机理的发现获诺贝尔生理或医学奖,令人振奋的不仅是它找到了重击肿瘤细胞的路径,还在于以它为理论基础开发出的O药、K药等肿瘤免疫治疗药物早已上市销售,而且获批适应症范围(治疗癌症种类)仍在逐步扩大。

    如果说基础研究发现“潜在靶点”是在生命“地图”上划了一个“圈”,那么,临床前成药性化合物的筛选以及初步功能评价与验证,是照着这个图上的圈在实地进行从无到有、从0到1的建设。

    “有着大量新药创制的美国,其新药研发的‘从0到1’有着成熟的体系。”10月12日,中国医学科学院药物研究所研究员陈晓光向科技日报记者表示,而在我国,这个体系近几年才刚有雏形。

    体制和意识双捆绑,中国缺少0到1的推动主体

    “美国大药企内部有专业进行最新科研成果搜罗的部门,有前瞻性地、成建制地购买进来进行后续开发。”陈晓光说,新药创制链条走到开发这一步,至少需要6个专业,角色分工明确:小微企业根据基础理论,海选出大量可能先导化合物,进行初步研发,大企业购买。

    而在我国,链条的这一环接不上——大型制药企业不想买、不会买、不敢买,会研发懂理论的小公司几乎不存在,我国有些小药企称为“仿制作坊”更贴切。

    另一方面,高水平理论研究多出在体制内的高校院所,且很长时间以来“窝”在实验室,找不到出口。

    “国外的小微企业多是科研人员自己办的。”陈晓光表示,但到目前为止这在我国才刚刚起步。

    一个对比能清晰说明差距——

    2017年,诺贝尔奖获得者、美国斯坦福大学医学院教授布莱恩·科比尔卡来中国讲座,他讲解完自己发现的毒品成瘾分子机制后,很自然地提起和太太成立了一家公司,要基于新发现筛选化合物,进行药物前期开发。“我的太太负责打理公司事务,比如和投资人谈判等。”科比尔卡说,“运营公司很辛苦,投资也很巨大,我们现在只能做到基本的收支平衡。”

    但我国拥有教职或体制内身份的科学家及科研人员对于自己创办公司的事情鲜有提及,经常避而不谈,在必须提到时,提法也非常“微妙”,如一些科学家实际上是企业创始人,名片上却是企业“首席科学家”。

    对于科技人员办企业是否合规,目前观望氛围浓厚。2015年促进科技成果转化法修订实施后,科研人员成为新企业股东的股权是以奖励的方式授予的。而对于科研人员进入企业的深度,授权并不清晰。

    此外,具体实施细则的落地缓慢和多年来学者和商人在人们观念中的巨大差异,也使得新药创制从0到1的推动主体似有若无,多数局限在先行先试的地区。

    “目前国家提倡科研人员办企业,但还有许多实施细则需要衔接,如果整个氛围改观,做新药研发的小微公司会大量出现。”陈晓光认为,目前的状况至少还会持续5—8年,才有可能促成大量带着原创成果的医药小微企业走上向临床进发的路。

    仿制门槛低,对短平快的“1到100”趋之若鹜

    与门槛低、失败少、短平快的仿制药相比,新药研发的平均周期是10—15年,平均投入10亿美元左右。多年来,中国的制药产业更擅长从1到100的仿制。青蒿素的提取和应用恐怕是新药创制重大专项实施之前鲜有的、有代表性的从0开始的原创新药。

    “仿制药的投入产出比更高。”有业内人士为记者算了一笔账,完成一个新药前体的开发,最后就算1亿元卖给了大药企,这期间经常是多个大课题组合作,耗费大量人力物力。而开发一个仿制药,很可能两三个人、两三个月就能对已知化合物或者辅料做些修改,两三百万元卖给药企。这样一比,后者简直是“肥差”。

    倾斜的“天平”让不少科研院所热衷于去拿能赚到快钱的横向课题。“几乎就是利用国家的资源为自己赚钱,并没有进行原始创新类的工作。”该业内人士表示,项目管理者对于市场大环境的诱惑和类似情况的出现预估不足,监督矫正也不太及时,造成新药创制项目实施中,一些平台的示范引领作用并未发挥出来。

    后来的制度改革“釜底抽薪”式地阻止了资本和研究者对“小修小补”仿制的趋之若鹜。

    资料显示,2015年8月药品一致性评价(要求仿制药证明与原研药药效一致)工作实施时,在国家食品药品监督管理总局药品审评中心排队等待审评的注册申请超过20000件,而实施之后,大量新药申请弃审。原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任曹彩曾表示:“他们了解自己生产的药,知道根本通不过一致性评价。”

    “去年,中国加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议),药品监管体系将趋于国际化,所有临床试验要经得起检查,生产仿制药的要求和成本变高了。”陈晓光认为,仿制药一侧的天平抬高,可以帮助资源在仿制药和创新药间合理配置。“做仿制药投入变多,将来价值却可能不大,有原创成果的科研人员肯定会选择前景更好的原创药开发。”


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